聯合健康產品獲FDA批准新臨床研究計劃以回應警告信

United Health Products, Inc. 已與食品藥物管理局達成重大監管里程碑,可能解決合規問題並推動其止血紗布產品邁向市場批准。FDA 已正式批准該公司與另一家美國止血產品製造商和經銷商合作的提案,合作夥伴將擔任 UHP 的 CelluSTAT 止血紗布新臨床研究的贊助商。此安排允許 UHP 持有該研究所有數據的獨家引用權,用於修訂後的上市前批准申請。

此監管突破是在與 FDA 進行 14 個月的調查和討論後達成的,旨在解決該公司在 2019 年臨床試驗期間行為的疑慮。2025 年 3 月 25 日發出的警告信指出了該試驗期間發生的違規行為。根據新批准的計劃,在獲得研究用器材豁免的前提下,研究可以繼續進行,同時 UHP 繼續與 FDA 合作解決警告信問題。

除了臨床研究安排外,FDA 還批准了將對 UHP 的協議、程序和人員進行優良臨床操作規範審核的外部審計公司。這項由 FDA 建議的審計將在未來幾個月內進行,以評估和確認該公司是否有能力按照所有適用的 FDA 法規進行自己的臨床試驗。該公司認為此項審計,連同其提出的其他糾正措施,是解決和撤銷警告信的關鍵。

UHP 執行長 Bran Thom 表示,這些里程碑為透過新的 IDE 研究展示 CelluSTAT 紗布的安全性和有效性提供了明確的路徑。該公司目前正與幾家知名醫療器材公司就替代贊助商計劃進行討論,並希望盡快簽訂正式的合作協議。有關該公司及其發展的更多資訊,請造訪其網站 https://www.uhpcorp.com。

此監管進展代表著 UHP 的關鍵時刻,因為該公司正尋求批准,以其獲得專利的中和再生纖維素止血劑進入人體外科市場。CelluSTAT 止血紗布被設計為全天然產品,用於控制輕度至中度出血。該公司應對 FDA 監管要求和解決先前合規問題的能力,將決定其未來的市場前景以及對外科止血產品的潛在影響。

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