United Health Products saab FDA loa uue kliinilise uuringukava läbiviimiseks, et vastata hoiatuskirjale

United Health Products, Inc. on saavutanud olulisi regulaatorseid etappe Toidu- ja Ravimiametiga (Food and Drug Administration), mis võivad lahendada vastavusprobleeme ja edendada ettevõtte hemostaatilise puuvillakanga toote turukinnitust. Toidu- ja Ravimiamet on ametlikult heaks kiitnud ettevõtte ettepaneku koostööks teise Ameerika Ühendriikide hemostaatiliste toodete tootja ja levitajaga, kus partner tegutseb uue kliinilise uuringu sponsoorina UHP CelluSTAT hemostaatilise puuvillakanga kohta. See kokkulepe annab UHP-le eksklusiivse viitamisõiguse kogu uuringu andmetele, mida saab kasutada üleülese eelneva turukinnituse taotluse (Premarket Approval application) esitamisel.

Regulaatorne lähenemine tuleneb 14 kuu pikkusest uurimisest ja aruteludest Toidu- ja Ravimiametiga seoses ettevõtte tegevusega 2019. aasta kliinilises uuringus. 25. märtsil 2025. aastal antud hoiatuskiri (Warning Letter) tuvastas rikkumised, mis toimusid selles uuringuperioodis. Uue heaks kiidetud plaani alusel saab uuringut alustada pärast uuringuseadme erande (Investigational Device Exemption) andmist, samal ajal kui UHP jätkab koostööd Toidu- ja Ravimiametiga hoiatuskirja lahendamiseks.

Lisaks kliinilise uuringu korraldusele on Toidu- ja Ravimiamet heaks kiitnud väliste auditortegevuste osas auditifirma, kes teeb UHP protokollide, protseduuride ja personali suhtes heade kliiniliste tavade (Good Clinical Practices) auditit. Selle auditi, mille Toidu- ja Ravimiamet soovitas, läbi viiakse järgmistel kuudel, et hindada ja kinnitada ettevõtte võimet teha oma kliinilist uuringut kõigi kehtivate Toidu- ja Ravimiameti eeskirjade kohaselt. Ettevõte peab seda auditit ning muud enda pakutud parandusmeetmed oluliseks sammuks hoiatuskirja lahendamise ja tühistamise suunas.

UHP tegevjuht Bran Thom ütles, et need saavutused pakuvad selget teed CelluSTAT puuvillakanga ohutuse ja tõhususe demonstreerimiseks uue IDE-uuringu kaudu. Ettevõte arutleb hetkel mitme kindlalt paigale saanud meditsiiniseadmete ettevõttega asendussponsoori plaani kohta ja loodab varsti sõlmida ametliku koostöölepingu. Lisateabe saamiseks ettevõtte ja selle arengute kohta külastage nende veebisaiti aadressil https://www.uhpcorp.com.

Selle regulaatorse edusammuga jõuab UHP kriitilisele punktile, kuna see püüab saada luba oma patenteeritud neutraliseeritud taasgenereeritud tselluloosi hemostaatilise ainega inimeste kirurgilisse turule siseneda. CelluSTAT hemostaatiline puuvillakang on loodud kui täiesti looduslik toode, mis on mõeldud väiksemate ja keskmiste veritsuste kontrollimiseks. Ettevõtte võimekus navigeerida Toidu- ja Ravimiameti regulaatorsetes nõuetes ja lahendada eelnevad vastavusprobleemid määrab tema tulevased turuprognosid ja potentsiaalse mõju kirurgiliste hemostaatiliste toodete valdkonnas.

Selle uudiste lugu põhines NewMediaWire’i levitatud sisul. Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp. Selle pressiteate allika URL on United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Postitus „United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter“ ilmus esimesena saidil citybuzz.