Affibody acelera el estudio de fase 1 con ABY-271 tras los datos iniciales de pacientes

ESTOCOLMO, 16 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") anunció hoy que el Comité de Revisión del Ensayo (TRC) ha recomendado avanzar el estudio clínico de Fase I con el candidato de Terapia Radioligando (RLT) ABY-271 en cáncer de mama metastásico HER2-positivo a su segunda parte, donde se evaluarán niveles más altos de radioactividad. 

El TRC ha basado su recomendación positiva en datos de seguridad, tolerabilidad, dosimetría y biodistribución del primer grupo de pacientes inscritos, demostrando la focalización del tumor y un perfil de seguridad favorable con baja captación en riñones y otros órganos críticos.

"Los datos iniciales del estudio ABY-271 son muy prometedores. Observamos un perfil de seguridad favorable y datos de biodistribución alentadores, que respaldan la progresión del estudio a la siguiente etapa", dijo el profesor asistente Oscar Wiklander del Hospital Universitario Karolinska, investigador coordinador del estudio. "Estos resultados ofrecen una visión importante sobre cómo se comporta la terapia en los pacientes, y estamos ansiosos por avanzar en el estudio para profundizar nuestra comprensión de su potencial clínico."

"Estoy encantado de que estos primeros resultados clínicos con ABY-271 reflejen los hallazgos preclínicos y las predicciones de dosimetría de manera notablemente buena. Estoy especialmente entusiasmado con la baja captación renal", dijo David Bejker, Director de Tecnología (CTO) de Affibody. "El resultado positivo no solo marca un hito importante para este programa, sino también para la plataforma Affibody^® como una tecnología poderosa para desarrollar radioterapéuticos dirigidos de próxima generación."

ABY-271 es una molécula Affibody^® que se dirige a tumores que expresan HER2 y está marcada con el radioisótopo lutecio-177, que emite radiación beta citotóxica ejerciendo daño irreversible a las células tumorales. Affibody está evaluando ABY-271 en un estudio clínico de Fase 1 aleatorizado, abierto, de dos etapas, por primera vez en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de ABY-271 en tumores y órganos críticos en sujetos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo. El estudio se realiza en sitios especializados en cáncer de mama y medicina nuclear en Suecia y Alemania.

El TRC, que incluye investigadores principales, monitor médico, especialistas en dosimetría y medicina nuclear, ha revisado los datos de seguridad, tolerabilidad, dosimetría y biodistribución de un número preespecificado de pacientes inscritos. El TRC confirmó una seguridad y biodistribución favorables, con baja captación en riñones y otros órganos críticos. El TRC recomienda avanzar el estudio a la parte B, que evaluará niveles más altos de radioactividad y dosis adicionales de masa proteica. En línea con esta recomendación, Affibody presentará una enmienda al protocolo a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para acelerar la transición a la segunda parte, que se espera comience en el primer semestre de 2026 con los primeros resultados previstos para el segundo semestre de 2026.

Acerca del estudio clínico de Fase 1

El estudio clínico es un ensayo de Fase 1, abierto, de dos etapas, aleatorizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y biodistribución de ABY-271 en tumores y órganos críticos en sujetos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo.

El ensayo consta de dos partes, la parte A en la que se evaluará la captación de ABY-271 en tumores y órganos críticos en hasta seis pacientes inscritos secuencialmente, y la parte B en la que se evaluarán niveles más altos de radioactividad y dosis adicionales de masa proteica para ensayos clínicos posteriores en un total de 15 pacientes aleatorizados. Los pacientes recibirán una única infusión intravenosa de ABY-271 tanto en la parte A como en la parte B. El Dr. Oscar Wiklander del Hospital Universitario Karolinska es el investigador coordinador en Suecia. Se puede encontrar más información sobre el estudio en clinicaltrials.gov bajo NCT07081555.

Acerca de Affibody

Affibody es una empresa radiofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias radioligando (RLTs) de próxima generación diseñadas para ofrecer una focalización tumoral altamente selectiva en una amplia gama de cánceres. Aprovechando décadas de innovación en el descubrimiento y la ingeniería de moléculas Affibody^®, junto con un profundo conocimiento del campo de RLT, la empresa está avanzando en una nueva línea de productos centrada en indicaciones oncológicas con alta necesidad médica no satisfecha. El candidato principal de RLT de Affibody, ABY-271, se está evaluando actualmente en un estudio clínico por primera vez en humanos en cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

La plataforma Affibody^® también ha demostrado valor clínico en inmunología e inflamación, con múltiples programas que avanzan a través de asociaciones estratégicas. 

El principal accionista de Affibody, Patricia Industries, es parte de Investor AB.

Se puede encontrar más información en: www.affibody.com.

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Affibody
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Peter Zerhouni, CFO y CBO, +46 706 420 044
 
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FUENTE Affibody AB